喜报｜乐普小血管药物涂层球囊成功取证

2024-04-18

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近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的适用于冠脉小血管病变的“药物涂层冠脉球囊扩张导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243030497。这意味着该产品即将正式进入市场，惠及广大患者。

适用范围

  • 该产品适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗

产品特点

  • 特殊的载药涂层：常见药用辅料麦芽酚，科学控释

  • 低剂量的抗增殖药物紫杉醇：剂量1.5μg/mm2，安全有效

  • 药物分布均匀：团簇状药物晶体+超声喷涂工艺

  • 规格型号齐全：涵盖6-40mm长度，契合临床

产品优势

  • 相对于大部分竞品的适应症只针对再狭窄，原位病变的临床使用范围更广泛，临床意义更深远

  • 团簇状晶体形态的药物涂层，使药物分布更加均匀，缓释效果更好

  • 在达到良好临床效果的前提下，紫杉醇的药物剂量更低，产品安全性大幅提高

  • 相对其它同类药物涂层球囊，长度覆盖更齐全






 



本次推出的适合冠脉小血管病变的药物涂层球囊是乐普医疗推出的又一款心血管介入重磅产品，结合此前上市的支架内再狭窄适应症的药物涂层球囊，为临床医生和患者提供了更多的治疗选择。

 


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