近日，谱创医疗科技（上海）有限公司的Sonico-CX®冠脉血管内冲击波治疗系统获得厄瓜多尔国家卫生监管局（ARCSA）注册批准。这是国产IVL器械在海外首次获批，标志着谱创医疗在全球商业化道路上已崭露头角，为公司持续拓展海外市场打下基础。
Sonico-CX®系统于2024年3月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。据专家介绍，其可以实现同类产品中最多的脉冲次数（120次），更小的折叠外径以及更齐全的规格型号，能够精准匹配冠脉血管，有利于球囊贴合血管壁，使碎石效果更好。
谱创医疗也成为继2023年10月赛禾医疗以及2024年1月乐普医疗之后，冠脉血管冲击波领域第三家产品获批上市的本土企业。在此之后，中荟医疗的冠脉血管内冲击波治疗系统于2024年5月获批上市，蓝帆医疗的冠脉血管内冲击波系统于2024年8月获批上市。
国产冠脉血管内冲击波系统获批产品
#SONICO-CX®简介
谱创医疗自主创新研发的冠脉血管内冲击波治疗系统由SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管（国械注准20243010464）和血管内冲击波治疗设备（国械注准20243010505）组成。
该设备通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能360°周向性、间歇释放冲击波，声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块并将其震裂，恢复血管顺应性，同时避免对血管内膜的损伤。
SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管具备同类产品中最多的脉冲次数（120次），更小的折叠外径以及更齐全的规格型号，能够更精准地匹配冠脉血管，有利于球囊贴合血管壁使碎石效果更好。
目前临床观察下来，120次脉冲能够满足大部分临床需求。这款球囊在动物实验阶段可以释放180次脉冲，随着技术的普及和应用，之后也可以根据需求增加脉冲次数。
▲SONICO-CX®血管内冲击波碎石系统
2024年6月29日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队的葛雷教授和陆浩教授成功完成Sonico-CX®血管内冲击波治疗系统上市后的首两例应用。手术圆满成功，展示出国产冠状动脉血管内冲击波治疗系统在应对复杂、严重钙化病变的优秀性能。
#冠脉IVL国产四证
1.赛禾医疗（首证）
2023年10月，赛禾医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。
该系统由LiqMagic®C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管和ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备组成，通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能，使其能够向外360°全周向、间歇性输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性，并为后续治疗做好准备，同时对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤。
LiqMagic®C14冲击波导管的脉冲次数为100次、耐压性能/膨胀压力（RBP）达到14atm，规格型号包括2.5-4.0mm，共7个规格。
2.乐普医疗（第二证）
2024年1月，乐普医疗自主研发的冠脉冲击波导管系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为第二个上市的国产冠脉冲击波球囊导管系统。
该产品主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，高效安全地破坏浅表与深层钙化，从钙化病变内部造成钙化斑块多发、微小的碎裂，使钙化斑块松散却不影响血管内膜的完整性，达到钙化斑块修饰的效果，扩大管腔面积，改善血管顺应性。
Vesscrack冲击波球囊导管的脉冲次数为80次、耐压性能/膨胀压力（RBP）达到12atm，规格型号包括2.5-4.0mm，共7个规格。
3.中荟医疗（第三证）
中荟医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是全球首款S形螺旋式电极C-Wave冠脉冲击波导管，也是首个兼有冠脉、外周血管适应症的国产冲击波导管以及系统。
C-Wave®以冲击波能量激活液电效应，裂碎钙化直达中膜层，获得管腔；更针对短轴面的均衡角度放电及长轴面的连续放电进行迭代，将6枚电极连续沿长轴呈“S”线样分布，对于连续钙化、结节样钙化和偏心性钙化病变具有更强的开通能力。反旋双组电极同时激发，每次激发可有效激活4个放电位点，产生4个冲击波。每条导管可激发80次，共可释放最高320次冲击波放电点位。
4.蓝帆医疗（第四证）
2024年8月，蓝帆博元自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管Soni Cracker™-CL获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。在保留IVL技术治疗特点和效果的前提下，首次增加15mm长病变治疗规格，为目前市面上独有的导管长度规格。
同时，SoniCracker™-CL球囊导管最小直径为2.0mm，填补了目前市场上2.0mm尺寸的空白，此次SoniCracker™-CL共获批了18个规格型号，为目前国内规格型号最齐全的冲击波导管，为临床提供了更多选择。
从上文可知，在血管介入领域，IVL产品众多，国产创新产品蓄势待发，竞争激烈。据粗略估算，国内共有超过20家企业在研发IVL产品，今年开始将是IVL产品获批注册的密集期。想要从众多竞争对手中脱颖而出，除了具有成熟的销售渠道外，产品本身的创新性和差异化更为重要。
综合多方资料，未来IVL产品研发大致方向主要有以下三点：
1）降低导管整体的通过外径，因为部分病变IVL球囊难以顺利通过，需要使用预扩球囊、刻痕/切割球囊、准分子激光斑块消蚀术或斑块旋磨术对钙化斑块进行预处理才能通过，因此IVL球囊导管的通过性是首先要考虑的问题，这涉及到产品的适用范围以及经济性。
2）增加脉冲次数和脉冲频率，目的是希望在尽可能短的时间内将钙化斑块打开，但这有一个前提是球囊能耐受相应的脉冲能量，这也关乎到临床应用的安全性。
3）简洁的人机交互设计，利于降低操作者的学习曲线。
#关于谱创医疗
谱创医疗科技（上海）有限公司成立于2019年，总部位于上海，是一家专注于心脏和泛血管有源微创介入技术的平台型创新医疗科技企业。公司具有多项国内外专利，同时还有5项新产品在研，并已获得国家高新技术企业认定。
在冲击波球囊产品获得上市许可后，公司还将延续创新研发，扩展冲击波平台的适应症，不断为临床医生在心血管领域治疗提供更多有效的创新解决方案，同时将更具有性价比的中国本土创新产品推广到海外市场。
截至发稿日，查询公司融资历程如下：
来源：心未来
