来源：药智医械

近日，苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称：英诺科）研发的可控降解镁合金接骨螺钉荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的Breakthrough Device（突破性医疗器械）资格。

据了解，这是国内首个通过该认证的可降解镁合金创伤骨科产品。并且，作为目前国内唯一拥有权威认证的可吸收骨科植入物技术企业，英诺科填补了国内市场这一技术空白，并突破了国际同类产品在适应症上的局限。

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融合首创技术

解决卡脖子难题

英诺科成立于2022年，是一家拥有创新技术及自主知识产权的高新技术企业，致力于可吸收镁合金材料及先进骨科器械的研发与产业转化，拥有高性能镁合金合成、可控降解复合涂层制备、科学性的结构设计等多项核心技术，目前已申请或授权自主知识产权20余项。

目前，英诺科的产品以骨科医疗器械为起点，产品管线覆盖创伤骨科、运动医学、脊柱外科、整形外科等多个领域，正在开发的创新三类医疗器械产品包括镁合金接骨螺钉、镁合金带线锚钉、镁合金颅颌面微钉板系统等。

此外，英诺科还长期与国内外多所高校、研究机构进行长期深入合作，共同拓展可吸收镁合金等高新材料在多种骨科领域的应用，打造临床医学、材料科学、工程学等多学科深度融合协作的前瞻性骨科材料及骨科学研究平台。

据了解，镁合金在骨科植入物领域具备良好应用前景，但镁是一种化学性质活跃的金属元素，其在人体内快速降解常伴随植入部位的氢气积累，同时降解速度不可控导致力学性能不稳定，进而导致骨折内固定失效。

此次获FDA授予突破性器械认证的可控降解镁合金接骨螺钉，运用了英诺科首创的可控降解涂层技术，成功解决了镁合金产品普遍存在的降解过快问题，确保了镁合金在骨愈合的关键期内能够保持稳定的降解速率。

并且，该涂层具有良好的生物相容性，均匀涂覆、安全完整，能够精确控制镁合金产品在植入体内后的降解周期，从而实现其与骨愈合的周期相匹配，确保植入物在骨愈合期间保持稳定状态，降低治疗失败风险。

除了表面改性技术以外，可控降解镁合金接骨螺钉还对材料进行了优化，力学性能与生物相容性双提升英诺科采用独家专利配方镁合金和先进生产工艺，进一步优化了镁合金的力学性能和生物相容性。其材料抗拉强度显著高于传统可降解植入物可应对复杂骨折的固定需求，接近骨组织弹性模量有效减少了应力遮挡现象，镁合金材料与人体组织高度兼容，不干扰骨及周围软组织的再生。

2024年9月，英诺科可吸收镁合金接骨螺钉完成临床入组。据悉，本次注册临床试验纳入近190名患者，也意味着可控降解镁合金接骨螺钉正式迈向创伤骨科临床应用新阶段，标志着可控降解镁合金植入物商业化进程取得了里程碑式的进展。同时标志着我国医用镁合金骨科植入器械达到了国际先进水平。

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市场份额增长

国内骨科械企力量崛起中

骨科植入主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等;按使用部位不同可以分为创伤类、脊柱类、关节类、运动医学类和其他。

2023年全球骨科植入医疗器械产业市场规模达458亿美元，五年复合增速为4.08%。初步估算，2024年全球骨科植入医疗器械产业市场规模将达到486亿美元。

目前，全球骨科植入市场中，仍是海外巨头占领大部分市场份额，如强生骨科、捷迈邦美、美敦力、史赛克等企业，但随着我国科技水平的进一步提升，国内新生力量正在逐步崛起之中，已涌现出一批新兴企业，如威高骨科、大博医疗、春立医疗、三友医疗等企业。

虽然自2021年起，国家对骨科高值耗材实施带量采购政策，集采对于一众械企的影响也非同小可，导致部分企业业绩下滑明显。但步入2024年，已有不少企业扭转局势，逐步走出阵痛期，实现了业绩的恢复性增长。

以威高骨科为例，2022年和2023年，公司营收和净利润连续两年大幅下滑，尤其是2023年，营收降至12.84亿元，同比下滑37.63%；归母净利润锐减81.3%，降至1.12亿元。两年接连受挫，在2024年年中，威高骨科仍旧未能摆脱下滑的泥沼，甚至交出了自上市以来最差年中报，这一系列财报也让威高骨科备受质疑。

但10月31日，威高骨科发布2024年三季度财报，财报中显示：第三季度，威高骨科营收3.3亿元，同比增长20%；净利润7116万元，同比暴涨594.2%。其中，威高骨科多业务增长明显，业绩重归双增趋势，捍卫了国产骨科一哥的地位。

并且下一步，威高骨科也明确表示，将持续巩固存量市场份额，持续打造高度协同、专业化的销售团队，调整产品结构，增加高毛利产品销售占比；通过并购、合作等多种方式不断扩展骨科创新领域，完善产品系列；加快开拓国外市场，增加品牌的国际影响力，持续扩大市场份额；进一步提升精细化管理能力，降低生产成本和优化费用控制等，以持续提升公司整体盈利能力。

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结语

随着英诺科的可控降解镁合金接骨螺钉传来喜讯，也昭示着我国创新水平愈发奋勇向前。相信在未来，随着技术成熟和适应症的进一步拓展，可控降解植入物将成为骨科领域的重要发展方向，满足更广泛的临床需求。

参考资料：

1.《重磅！英诺科镁合金接骨螺钉获FDA突破性器械认证，骨科手术迎可降解时代》 思宇MedTech

2.《【国内首个】英诺科可吸收镁合金接骨螺钉完成临床入组》动脉网

3.《【骨科植入医疗器械】2024年全球骨科植入医疗器械行业市场规模达486亿美元》 瞻研究

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